結(jié)合中鐵鐵路產(chǎn)品認(rèn)證中心的產(chǎn)品認(rèn)證工作，介紹產(chǎn)品認(rèn)證與質(zhì)量管理體系認(rèn)證的基本概念，詳細(xì)分析產(chǎn)品認(rèn)證與體系認(rèn)證的聯(lián)系與區(qū)別，以便生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)自身需要選擇認(rèn)證活動。

引言

  我國鐵道行業(yè)從2003年起就開展了鐵路自愿性產(chǎn)品認(rèn)證（以下簡稱“產(chǎn)品認(rèn)證”）工作，但目前仍有相當(dāng)一些企業(yè)對產(chǎn)品認(rèn)證的實質(zhì)內(nèi)涵了解不夠深入，甚至將產(chǎn)品認(rèn)證與質(zhì)量管理體系認(rèn)證（以下簡稱“體系認(rèn)證”）混為一談，認(rèn)為體系認(rèn)證通過了，產(chǎn)品認(rèn)證就能通過。因此，有必要弄清兩者的聯(lián)系與區(qū)別，以便企業(yè)針對自身的需求按照產(chǎn)品認(rèn)證和體系認(rèn)證的不同要求獲取相應(yīng)的認(rèn)證資格。

產(chǎn)品認(rèn)證和體系認(rèn)證的概念

1.1關(guān)于認(rèn)證

  ISO/IEC指南2《標(biāo)準(zhǔn)化及相關(guān)活動--通用術(shù)語》中對“認(rèn)證”作如下定義：“由第三方對產(chǎn)品、過程或服務(wù)滿足規(guī)定要求給出書面證明的程序（合格證書）�！边@里的“第三方”是指“在涉及的問題上，公認(rèn)的獨(dú)立于有關(guān)各方的人或機(jī)構(gòu)”。因此，第三方指的是獨(dú)立于產(chǎn)品、過程或服務(wù)的人或機(jī)構(gòu)。

1.2關(guān)于產(chǎn)品認(rèn)證

     國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）定義產(chǎn)品認(rèn)證“是由第三方通過檢驗評定企業(yè)的質(zhì)量管理體系和樣品型式試驗來確認(rèn)企業(yè)的產(chǎn)品、過程或服務(wù)是否符合特定要求，是否具備持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)要求產(chǎn)品的能力，并給予書面證明的程序”。由定義可知，產(chǎn)品認(rèn)證包括產(chǎn)品檢驗和企業(yè)質(zhì)量管理體系評定2個方面內(nèi)容。

     鐵路產(chǎn)品認(rèn)證屬于自愿性產(chǎn)品認(rèn)證范疇，采用國際上通行的第5種認(rèn)證模式，即“初始工廠審查＋產(chǎn)品型式檢驗＋獲證后監(jiān)督”。這種認(rèn)證模式在多數(shù)產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)中得到廣泛應(yīng)用。初始工廠審查時，結(jié)合GB/T19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》（等同采用于ISO9001：2008《質(zhì)量管理體系要求》），根據(jù)質(zhì)量管理體系認(rèn)證和生產(chǎn)許可證發(fā)證的特點(diǎn)，采取A＋B的審核模式。其中，A是指依據(jù)GB/T19001對質(zhì)量管理體系各要素的審查，B是指針對產(chǎn)品認(rèn)證補(bǔ)充要求和特殊要求的審查。

1.3關(guān)于體系認(rèn)證

     體系認(rèn)證，指依據(jù)國際通用的“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證”系列標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過認(rèn)證機(jī)構(gòu)對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，并以頒發(fā)認(rèn)證證書的形式，證明企業(yè)的質(zhì)量體系和質(zhì)量保證能力符合相應(yīng)要求的活動。目前，GB/T19001-2008是企業(yè)普遍采用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，也是體系認(rèn)證依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)。

     鑒于第三方認(rèn)證不受供需雙方經(jīng)濟(jì)利益支配，且公證、科學(xué)，第三方認(rèn)證已成為各國對產(chǎn)品和企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評價和監(jiān)督的通行證，可為顧客對供方質(zhì)量體系審核的采信提供依據(jù)，也是企業(yè)具有滿足其供貨產(chǎn)品技術(shù)要求能力的證實。

產(chǎn)品認(rèn)證和體系認(rèn)證的異同點(diǎn)

2.1產(chǎn)品認(rèn)證和體系認(rèn)證的相同點(diǎn)

產(chǎn)品認(rèn)證與體系認(rèn)證同屬自愿性、第三方認(rèn)證的范疇，具有以下特點(diǎn)。

（1）產(chǎn)品認(rèn)證和體系認(rèn)證都有具體的認(rèn)證對象，產(chǎn)品認(rèn)證的對象是申請認(rèn)證的產(chǎn)品，體系認(rèn)證的對象是申請認(rèn)證企業(yè)的管理體系。

（2）產(chǎn)品認(rèn)證與體系認(rèn)證都是以特定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范化的文件作為審核準(zhǔn)則，這是認(rèn)證的基礎(chǔ)。產(chǎn)品認(rèn)證依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是申請認(rèn)證產(chǎn)品所執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)條件；體系認(rèn)證依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是GB/T9001。

（3）產(chǎn)品認(rèn)證和體系認(rèn)證都是第三方所從事的合格評定的活動，都是由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品認(rèn)證檢查員或體系認(rèn)證審核員進(jìn)行的具體的認(rèn)證活動。產(chǎn)品認(rèn)證的現(xiàn)場檢查員和體系認(rèn)證的現(xiàn)場審核員都要具備GB/T19001所要求的基本素質(zhì)和現(xiàn)場審核的基本知識和技能。

（4）產(chǎn)品認(rèn)證與體系認(rèn)證均要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，認(rèn)證機(jī)構(gòu)都對申請認(rèn)證企業(yè)進(jìn)行工廠現(xiàn)場審查或?qū)徍�。產(chǎn)品認(rèn)證的工廠質(zhì)量保證能力審查建立在GB/T19001基礎(chǔ)上，并增加產(chǎn)品認(rèn)證的特點(diǎn)。進(jìn)行工廠質(zhì)量保證能力審查時，可以充分利用體系認(rèn)證的審核結(jié)果；進(jìn)行質(zhì)量管理體系審核時，亦可以充分利用產(chǎn)品認(rèn)證的工廠質(zhì)量保證能力審查結(jié)果。這兩者互相補(bǔ)充，相互推動，相互借鑒，相得益彰，不僅體現(xiàn)了2種認(rèn)證的協(xié)調(diào)性、科學(xué)性，也有利于保障認(rèn)證工作的質(zhì)量。

（5）產(chǎn)品認(rèn)證與體系認(rèn)證的現(xiàn)場檢查或?qū)徍说某绦蚝湍Ｊ较嗤�。如成立檢查組或?qū)徍私M進(jìn)行文審，到申請企業(yè)的現(xiàn)場進(jìn)行檢查取證。檢查或?qū)徍藭r，要召開首末次會議，收集審核證據(jù)，將證據(jù)事實和審核準(zhǔn)則對照，并得到審核發(fā)現(xiàn)。對不符合事實的進(jìn)行確認(rèn)，開出不符合項。對不符合項，要求企業(yè)整改，檢查組或?qū)徍私M對其跟蹤驗證。檢查組或?qū)徍私M要對被審核企業(yè)質(zhì)量保證能力或管理體系進(jìn)行綜合評價，提出現(xiàn)場檢查或?qū)徍说慕Y(jié)論。

2.2產(chǎn)品認(rèn)證和體系認(rèn)證的不同點(diǎn)

2.2.1內(nèi)容上的區(qū)別

（1）產(chǎn)品認(rèn)證與體系認(rèn)證是2種不同的認(rèn)證制度，其實質(zhì)不同。產(chǎn)品認(rèn)證的現(xiàn)場審核依據(jù)及重點(diǎn)是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，一定程度上GB/T19001是對它的補(bǔ)充。而且產(chǎn)品認(rèn)證不僅要對工廠質(zhì)量保證能力檢查，還必須對每個單元內(nèi)的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣型式試驗，工廠質(zhì)量保證能力和抽樣型式試驗均通過后才能發(fā)證。而體系認(rèn)證的現(xiàn)場審核依據(jù)是GB/T19001，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一定程度上是對它的補(bǔ)充，但不一定要針對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗。

（2）工廠質(zhì)量保證能力審查針對每種具體產(chǎn)品。認(rèn)證的產(chǎn)品需根據(jù)所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，特定產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、性能、工藝特性及所用材質(zhì)的不同區(qū)分為不同的認(rèn)證單元。現(xiàn)場審查必須逐一對每個具體認(rèn)證單元產(chǎn)品進(jìn)行考核，做出質(zhì)量保證能力的評價。例如，對認(rèn)證產(chǎn)品“彈條Ⅰ、Ⅱ型扣件擋板座”，根據(jù)原材料的材質(zhì)“改性尼龍6、改性尼龍66、其他工程塑料”的不同分成3個單元，而每個單元中又有2-4#和0-6#這2種規(guī)格，現(xiàn)場審核必須分別核查保證能力的符合性。體系認(rèn)證則不需要像產(chǎn)品認(rèn)證這樣對具體產(chǎn)品細(xì)分而分別提出審核的要求。

（3）必備的生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)施和工藝裝備是生產(chǎn)合格產(chǎn)品的保障。為了滿足生產(chǎn)需要，產(chǎn)品認(rèn)證針對影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序規(guī)定了必備的生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)施和工藝裝備，以確保能滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的需要。例如，對“彈條Ⅰ、Ⅱ型扣件擋板座”，必備生產(chǎn)設(shè)備中必須有“烘干設(shè)備、電腦自動控制注塑機(jī)、注塑模具、吸水調(diào)制設(shè)備”。

    “烘干設(shè)備”用來對原材料使用前進(jìn)行預(yù)處理，“電腦自動控制注塑機(jī)”用來確保擋板座生產(chǎn)的注塑工藝參數(shù)能得到有效控制，“吸水調(diào)制設(shè)備”用來對注塑后的產(chǎn)品進(jìn)行處理，消除尼龍產(chǎn)品的內(nèi)應(yīng)力。每個單元有2-4#和0-6#這2種規(guī)格型號，必須具有2種規(guī)格的注塑模具才能加工成型產(chǎn)品。

     現(xiàn)場審核中，對必備生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)施和工藝裝備逐一核查，確認(rèn)是否滿足規(guī)則的要求，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。若沒有必備生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)施和工藝裝備就不能滿足質(zhì)量保證能力的要求，不具備生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的基本條件，而體系認(rèn)證則沒有要求必備的生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)施和工藝裝備。

（4）必備的計量器具和檢測設(shè)備是證實企業(yè)提供合格產(chǎn)品而進(jìn)行檢驗的必要手段。產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中均明確需要進(jìn)行檢驗的項目及其試驗方法。認(rèn)證規(guī)則中，根據(jù)產(chǎn)品特性，規(guī)定企業(yè)內(nèi)部要具備某些檢驗項目的能力，針對檢驗項點(diǎn)明確企業(yè)所必備的計量器具及檢測設(shè)備。例如，對于“彈條Ⅰ、Ⅱ型扣件擋板座”，應(yīng)執(zhí)行TB/T1495.5-2003《彈條Ⅰ、Ⅱ型扣件擋板座》。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“型式尺寸、外形外觀、絕緣電阻、吸水率、壓縮殘余變形、撓曲試驗、沖擊試驗”為出廠檢驗項目。產(chǎn)品認(rèn)證時，要求企業(yè)必須具備實現(xiàn)這些檢測項目的必備計量器具及檢測設(shè)備，即萬能材料試驗機(jī)、高阻計、分析天平及相應(yīng)檢驗工裝和計量器具。現(xiàn)場審核時，除了核查這些必備設(shè)備的管理外，還進(jìn)行現(xiàn)場見證試驗，考核測試設(shè)備是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求；考核企業(yè)檢驗人員是否具備能力資質(zhì)，是否掌握標(biāo)準(zhǔn)的要求，試驗方法與過程是否正確；見證被測試樣品所檢項目是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。而體系認(rèn)證沒有要求企業(yè)必須具備那些檢測設(shè)備及計量器具，也不在審核現(xiàn)場進(jìn)行產(chǎn)品的見證試驗。

（5）對關(guān)鍵零部件或材料的控制是獲證產(chǎn)品的質(zhì)量保證。產(chǎn)品認(rèn)證要求企業(yè)申報認(rèn)證時必須明確認(rèn)證規(guī)則中每種認(rèn)證產(chǎn)品甚至單元的每個規(guī)格所要求控制的關(guān)鍵零部件或材料。現(xiàn)場檢查時應(yīng)逐一核查，經(jīng)過驗證合格后等待確認(rèn)，并在認(rèn)證機(jī)構(gòu)備案。獲證后，一旦已備案的關(guān)鍵零部件或材料發(fā)生變更，企業(yè)需要做變更申請，認(rèn)證機(jī)構(gòu)對可能影響產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的符合性或與型式檢驗的樣機(jī)不一致的變

更內(nèi)容進(jìn)行檢驗，甚至需要進(jìn)行型式試驗才能確認(rèn)變更后是否仍能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，確定是否能繼續(xù)有效獲證。而體系認(rèn)證沒有對產(chǎn)品關(guān)鍵零部件進(jìn)行備案的控制要求。

（6）認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢查是產(chǎn)品認(rèn)證的核心內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)對批量生產(chǎn)的產(chǎn)品與型式檢驗合格的產(chǎn)品和申報認(rèn)證的產(chǎn)品一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。現(xiàn)場檢查時，要求認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌和包裝上所標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號應(yīng)與認(rèn)證申請或認(rèn)證后確認(rèn)的規(guī)格型號相一致；認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和性能應(yīng)與認(rèn)證申請?zhí)峤坏膱D紙或認(rèn)證檢驗時的樣品結(jié)構(gòu)和性能要求一致；認(rèn)證產(chǎn)品所用主要原材料的種類及供應(yīng)商應(yīng)與申報并經(jīng)認(rèn)證確認(rèn)后的備案一致；認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量與認(rèn)證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求一致。獲證后的監(jiān)督審核時，產(chǎn)品一致性檢查尤其重要，只有產(chǎn)品一致性滿足要求，才能確認(rèn)企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品持續(xù)滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，才能維持使用認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志。而體系認(rèn)證不是針對某具體產(chǎn)品的認(rèn)證，也就談不上認(rèn)證產(chǎn)品一致的要求。

（7）產(chǎn)品型式試驗是證實產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)在批量生產(chǎn)的合格品中抽取代表性樣品進(jìn)行型式試驗（全性能檢驗），用以證明樣品與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的符合性。即使產(chǎn)品認(rèn)證的現(xiàn)場檢查合格，即“工廠質(zhì)量保證能力審查（質(zhì)量保證能力審查）”通過了，也只能證明申請企業(yè)具備生產(chǎn)合格產(chǎn)品的基本能力，但產(chǎn)品是否合格，必須通過全性能檢驗后才能得到證實。例如，對于“彈條Ⅰ、Ⅱ型扣件擋板座”，每個申證單元的原材料有多個供方時，應(yīng)對每個供方樣品抽樣檢驗。按照《彈條Ⅰ、Ⅱ型扣件擋板座》產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則中規(guī)定的抽樣方案進(jìn)行抽樣檢驗后，若全部滿足TB/T1495.5-2003的要求，才能判定批量生產(chǎn)的產(chǎn)品合格。而體系認(rèn)證沒有產(chǎn)品檢驗的要求，也不需要進(jìn)行產(chǎn)品型式試驗。

（8）產(chǎn)品認(rèn)證更強(qiáng)調(diào)對檢查員專業(yè)能力的要求。產(chǎn)品認(rèn)證的對象是具體產(chǎn)品，工廠質(zhì)量保證能力審查時必須抓住具體產(chǎn)品的特性，才能把握好產(chǎn)品認(rèn)證的質(zhì)量。這就要求承擔(dān)產(chǎn)品認(rèn)證現(xiàn)場檢查的檢查員必須具有認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)能力，熟悉產(chǎn)品的技術(shù)特性、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品檢驗要求，了解產(chǎn)品實現(xiàn)過程的工藝技術(shù)特征，了解產(chǎn)品認(rèn)證的特點(diǎn)，才能做好“質(zhì)保能力”的審查。而體系認(rèn)證對審核員專業(yè)能力的要求相對較低。

    通過以上分析發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品認(rèn)證緊緊圍繞“產(chǎn)品”及其所執(zhí)行的“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”開展工作，只有從現(xiàn)場檢查及產(chǎn)品檢驗2個方面證實認(rèn)證產(chǎn)品滿足“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”的要求，才能頒發(fā)產(chǎn)品認(rèn)證證書。而體系認(rèn)證是核查組織對生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程和質(zhì)量管理體系“有效”控制（或者是運(yùn)行）的客觀證實，證實企業(yè)符合管理體系GB/T19001的要求。

2.2.2形式上的區(qū)別

（1）符合性證明的方式不同。產(chǎn)品認(rèn)證的證明方式是產(chǎn)品認(rèn)證證書和產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，證書和標(biāo)志證明產(chǎn)品質(zhì)量符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；體系認(rèn)證的證明方式是質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書和體系認(rèn)證標(biāo)記，證書和標(biāo)記證明企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合某質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)（指GB/T19001），不證明該企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（2）符合性證明的使用區(qū)別。產(chǎn)品認(rèn)證針對具體產(chǎn)品，標(biāo)志可用于獲準(zhǔn)認(rèn)證的產(chǎn)品上；體系認(rèn)證證書和標(biāo)記都不能在產(chǎn)品上使用。

（3）執(zhí)行的認(rèn)證制度不同。產(chǎn)品認(rèn)證執(zhí)行的是國際上通行的第5種認(rèn)證模式，而體系認(rèn)證執(zhí)行的是第6種認(rèn)證模式，即“工廠審核＋證后監(jiān)督審核”，沒有產(chǎn)品檢驗的內(nèi)容。

（4）認(rèn)證證書描述存在不同。因產(chǎn)品認(rèn)證與體系認(rèn)證存在重要差異，導(dǎo)致其認(rèn)證證書對認(rèn)證對象的描述也存在差異。表1列出“彈條”產(chǎn)品的產(chǎn)品認(rèn)證證書和體系認(rèn)證證書的區(qū)別。

結(jié)語

 產(chǎn)品認(rèn)證和體系認(rèn)證的內(nèi)含實質(zhì)不同，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身的需要獲取不同的認(rèn)證證書。目前，產(chǎn)品認(rèn)證和體系認(rèn)證獲證后的監(jiān)督周期、內(nèi)容、方式不一樣，因此，產(chǎn)品認(rèn)證的工廠質(zhì)量保證能力審查與體系認(rèn)證現(xiàn)場審核完全合一的可行性不大。在今后的工作中，應(yīng)不斷探索，在既能規(guī)避認(rèn)證風(fēng)險，又能減少企業(yè)重復(fù)審核負(fù)擔(dān)的前提下，從管理上、技術(shù)上研究首次認(rèn)證現(xiàn)場審核結(jié)合的可行性，以更好地為鐵道行業(yè)的制造企業(yè)服務(wù)。